구제역 백신 불법 검정, 백신의 효능과 안전성 믿을 수 있나?
기사입력 2015-02-16 15:12 최종편집 경남우리신문
작성자 황미현 기자
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농림축산검역본부가 업체의 비용 부담 등의 문제를 이유로 돼지에 대한 구제역 백신 안전성 검사를 생략하고 백신효능 등에 대한 자가시험성적서 제출 의무도 면제함으로써 정부 스스로 법령을 위반한 사실이 드러나 파문이 일고 있다.
김우남 농림축산식품해양수산위원회 위원장은 13일 보도자료를 통해, 구제역 백신의 안전성과 효능을 엄격히 검증해야 할 농림축산검역본부가 관련 법령인 '동물용 의약품등 취급규칙' 및 '구제역 백신 검정 기준'마저 무시하는 위법을 저질렀다고 지적했다.
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'약사법' 및 '동물용 의약품등 취급규칙' 등에 의해 제조사가 구제역 백신을 판매하기 위해서는 국가출하승인을 받아야 한다.
또 이러한 승인을 얻기 위해 제조사는 자가시험성적서 등을 제출해야 하고 농림축산검역본부는 '구제역 백신 검정 기준'에 따른 시험을 한 후 그 승인여부를 결정한다.
특히 농림축산검역본부가 고시한 '구제역 백신(불활화 오일백신) 검정 기준'에 따르면 검역본부는 백신접종으로 인한 부작용이 없는 지 등을 확인하기 위해 마우스, 기니픽, 돼지 등의 목적동물 모두를 실험대상으로 삼아 안전성 검사를 실시해야 한다.
하지만 농림축산검역본부는 검정을 시작한 2013년 12월부터 2014년까지 모두 52건의 구제역 백신 검정을 실시하면서 마우스와 기니픽에 대해서만 안전성 시험을 하고 돼지 등의 목적 동물에 대한 검사는 단 한 차례도 실시하지 않았다.
이와 관련해 김우남 위원장은 "정부가 자신들 스스로 마련한 법령마저 위반하면서 필수적인 안전성 검사를 실시하지 않은 것은 어떠한 변명으로도 용납할 수 없다"고 지적했다.
또 김 위원장은 "더욱이 축산인들이 백신의 부작용을 지속적으로 호소해왔음에도, 정부가 백신 부작용을 직접 확인할 수 있는 돼지 등에 대한 안전성 검사를 생략하고 백신안전 문제를 방치한 것은 직무유기와 위법을 넘어 축산인들에 대한 배신행위"라고 질타했다.
이 뿐만 아니라 '동물용 의약품등 취급규칙' 등에 따라 국내 백신 제조업체들이 국가출하승인 신청을 하면서 당연히 제출해야 할 자가시험성적서가 제대로 제출되지 않았음에도 불구하고 농림축산검역본부는 이러한 위법을 묵인한 채 출하를 승인했다.
국내 구제역 백신 제조사들은 해외업체인 메리알사로부터 항원 등이 들어있는 벌크백신을 수입해 이를 병에 나누는 분병 방식으로 백신을 제조·판매하고 있다.
그런데 벌크백신과 분병 된 백신은 그 안전성과 효능이 다를 수 있고 별도의 제품이기 때문에 국내제조사들은 메리알사의 자가시험성적서가 아닌 별도의 자체 시험성적서를 제출해야 한다.
이에 따라 국내 5개 제조사들도 출하승인을 하면서 특성시험, 마우스와 기니픽에 대한 안전시험 등의 자가시험성적서는 제출하고 있지만, 돼지 등 목적동물에 대한 안전시험과 백신의 효능을 확인하는 중화항체 시험 성적서는 제출하지 않고 있다.
이에 김우남 위원장은 "검역본부는 업체의 비용 부담 등을 이유로 명백한 위법행위마저 변명으로 일관하고 있지만, 백신 검정을 위한 최소한의 법적 절차와 의무마저 방기하는 정부의 무책임이 백신의 안전성과 효능에 대한 국민 불신만 키우고 있다"고 비판했다.
마지막으로 김 위원장은 "검역본부의 위법 검정이 지속될 수 있었던 데에는 이를 방치한 감독기관들의 책임도 크다"며 "감사원과 농림축산식품부는 지금이라도 구제역 백신의 검정과 관련한 전반적 문제점을 점검하고 개선책을 마련해야한다"고 지적했다.
<참고 1: 구제역 백신(불활화 오일백신) 검정 기준 중 안전성 검사 관련 규정>
라. 안전시험
1) 마우스 : 체중 15～20 g의 마우스 8마리를 준비하여, 8마리의 마우스 복강에 0.5 ㎖를 접종하고 7일간 관찰한다. 관찰기간동안 이상 없이 생존하여야 한다.
2) 기니픽 : 체중 300～350 g의 기니픽 4마리를 준비하여, 2마리의 기니픽 근육 또는 피하에 2 ㎖를, 다른 2마리의 기니픽 복강에 2 ㎖를 접종하고 7일간 관찰한다. 관찰기간동안 이상 없이 생존하여야 한다.
3) 목적동물 : 8 ~ 10 주령의 구제역 음성 돼지 2마리 또는 6 개월령 이상 구제역 음성 소 2마리에 백신의 2두분을 근육 접종한다. 접종 후 1～2시간 내에 과민반응이 없어야 하며, 14일간의 관찰하는 동안 주사부위의 화농, 괴사, 발열 및 설사 등의 부작용이 없어야 한다. 또한 관찰하는 동안 구제역 임상증상이 없어야 한다.
<참고 2: 동물용 의약품등 취급규칙 중 관련 규정>
제29조(출하승인신청) 법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 동물용의약품마다 별지 제24호서식의 출하승인신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 관련 참고자료를 첨부하여 제27조에 따른 출하승인기관의 장에게 제출하여야 한다.
