김상훈,최근 5년여간 임상시험으로 82명 사망, 1천여명 이상 입원 | 국회

▲자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)     ©e시사우리신문 편집국

지난 5년여간 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 중 82명이 사망하고, 1천여명 이상이 생명위협 반응 등으로 입원한 것으로 나타났다.

※ (임상시험) 의뢰자가 개발 중인 의약품 등으로 임상시험을 실시하려는 경우, 개발계획, 비임상시험 성적에 관한 자료, 임상시험계획서 등 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣제24조에서 정하는 자료를 제출하여 식약처장의 승인을 받아야 함 

 <2012-2017년 임상시험 이후 발생한 이상반응 현황(건, 명, %)>

10일 식약처가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한‘임상시험 중 발생이상반응자 현황(2012~2017)’에 따르면, 2012년 이후 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달하고, 생명위협 반응 등으로 입원한 사람은 1,168명에 이르렀다. 총 인원 또한‘12년 166명에서‘16년 309명으로 약 2배 가량 증가했다.

△사망자는 최근 들어 늘어나는 추세다.‘14년까지 연간 10여명대에서‘15년 16명,‘16년 21명으로 급증하더니,‘17년 상반기에 이미 16명에 이르렀다. △생명위협 및 입원자의 증가세 또한 뚜렷하다.‘12년 156명에서‘14년 218명, ‘16명 288명으로 해가 갈수록 늘어나고 있다. 

이에 승인시험 대비 이상반응자 발생빈도 또한‘12년 24.4%에서‘16년 49.2%까지높아졌다. 승인된 임상시험 2건당 1회는 사망 또는 입원자가 발생하고 있는 것이다. 

김상훈 의원은,“시험건수 대비 사망자가 해마다 늘어나고 있다는 것은, 식약처의 임상시험 승인절차가 부실하다는 증거”라며“임상시험 승인 요건을 엄격한 기준 하에 재정비하고, 시험 과정에서도 인권 침해 요소가 없는지 조사하여 부작용에 따른 피해를 최소화해야 한다”고 강조했다.