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[e시사우리신문]라이브 사이언스는 11일 "러시아는 인간 실험이 거의 없는 '스푸트니크 V' COVID-19 백신을 승인했다"라는 제목으로 기사를 보도했다.
뉴스 보도에 따르면 러시아는 코로나바이러스 백신을 수만 명의 사람들에게 사용하기 위해 승인했지만 효과에 대해서는 철저히 테스트되지 않았다고 한다.
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러시아는 우주 경쟁 중 발사된 세계 최초의 인공위성과 관련해 새로 승인된 백신을 '스푸트니크 V'라고 명명했다고 로이터 통신이 보도했다.
러시아 국영 TV는 코로나바이러스 백신을 비슷한 '인종'으로 개발하려는 전 세계적인 노력을 모함했으며, 스푸트니크 5세의 승인을 발표하면서 블라디미르 푸틴 대통령은 러시아를 본질적으로 선두주자로 선포했다고 뉴욕타임스가 보도했다.
푸틴 대통령은 이날 오전(11일) 백신 개발업체와 관련해 국무회의에서 "우리 나라와 전 세계에 이 같은 첫발을 내디딘 분들에게 감사해야 한다"고 말했다고 AP통신이 전했다.
푸틴은 백신에 대한 초기 인간 실험의 공개된 자료가 없고 현재 진행 중인 말기 인간 실험도 없는데도 불구하고 "백신이 효율적이고 안정적인 면역력을 형성하고 있다는 것을 안다"고 지적했다.
백신 승인의 서두르는 것은 러시아와 해외의 과학자들로부터 우려를 불러일으켰는데, 그들은 수천 명의 사람들을 포함한 세심하게 설계된 인간 실험만이 백신이 대중의 사용에 충분히 안전하고 효과적이라는 것을 분명히 증명할 수 있다고 말한다.
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러시아 임상시험기구협회는 24일(현지시간) 성명을 통해 "빠른 승인은 러시아를 백신 경쟁의 선두주자로 만들지는 않을 것이며 백신 소비자들을 불필요한 위험에 노출시킬 것"이라고 밝혔다.
영국 노팅엄대 전염병 역학 명예교수 키스 닐은 과학연구와 뉴스 보도 등에 대한 전문가 논평을 제공하는 단체인 사이언스미디어센터에 올린 성명에서 "러시아 백신이 분석을 위한 과학 논문을 제출하지 않고 효과가 있는 것으로 나타났는지, 그 다음에 데이터 품질에 문제가 있을 수 있는지 알 수 없다"고 말했다.
러시아 백신에 대한 초기 인간 실험은 6월 중순에 시작되어 76명의 참가자가 포함되었지만, 이 실험의 자료는 공개되지 않았다고 AP통신은 전했다.
이러한 투명성의 부족을 넘어, 과학자들은 백신이 승인되기 위해 필요한 최종 테스트 단계인 "3단계" 임상 실험이 없었다고 우려한다.
1단계와 2단계 실험에는 보통 수백 명의 참가자가 포함되며 백신이 위험한 단기 부작용을 유발하지 않고 면역 반응을 유발하는지 여부를 테스트한다고 라이브 사이언스는 앞서 보도했다.
이러한 초기 실험은 백신이 얼마나 잘 작동하는지에 대한 힌트를 제공하지만, 수천에서 수만 명의 자원 봉사자를 포함하는 3단계 실험만이 백신 접종자와 백신 접종되지 않은 사람들 사이의 감염률을 비교할 수 있다.
즉, 3단계 실험만이 백신이 COVID-19 감염을 예방한다는 것을 증명할 수 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 백신을 승인하기 위해 COVID-19 백신은 위약이나 불활성 주사와 비교할 때 바이러스에 감염될 가능성을 적어도 절반은 줄여야 한다고 규정하고 있다.
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러시아는 12일 이미 승인된 백신에 대한 검사를 시작할 계획이라고 러시아 직접투자기금(RDIF)의 키릴 드미트리예프 최고경영자(CEO)가 기자들에게 말했다. (RDIF는 백신 개발에 자금을 지원했다.)
드미트리예프는 3단계 재판에는 아랍에미리트, 사우디아라비아, 필리핀, 브라질에서 온 "수천 명의" 참가자들이 포함될 것이라고 말했다.
그러나 이 재판의 어떤 자료도 입수하기 전에 러시아는 수만 명의 사람들에게 백신을 제공할 것이라고 그는 덧붙였다.
드미트리예프는 "임상실험을 하지 않는 사람들은 8월에 백신을 접할 수 있을 것이며, 일부는 이미 대규모로 10월에 접할 수 있을 것"이라고 말했다.
특히 타티아나 골리코바 부총리는 이달부터 의사들이 예방접종을 시작할 수 있다고 말했다고 AP통신이 보도했다. 미하일 무라슈코 러시아 보건부 장관은 한국이 곧 백신을 유통하기 위한 대규모 캠페인을 시작할 것이며 의료 종사자와 교사 모두가 백신을 먼저 받기 위해 우선 순위를 매길 것이라고 말했다고 뉴욕타임스가 보도했다.
그러나 3단계 데이터가 없다면 백신이 백신을 받는 대부분의 사람들을 보호할 것이라는 것을 알 방법이 없다.게다가 백신과 관련된 드문 부작용은 점점 더 많은 사람들이 주사를 맞을 때만 나타날 수 있다.
생과학은 1단계와 2단계 실험은 크기가 작고 길이가 몇 달밖에 되지 않아 주사 현장에서 피부 붉음, 가벼운 열, 붓기, 통증 등 일반적인 단기 부작용을 연구하는 데 가장 유용하다고 앞서 보도했다. 푸틴의 딸 중 한 명이 스푸트니크 5세의 조기 재판에 참여했으며 주사 후 과도열을 경험했다고 AP통신이 보도했다.
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백신이 면역 체계를 뛰어오르면서 발열과 같은 단기적인 효과가 발생한다. 그러나 예방접종을 받은 사람이 실제로 코로나바이러스와 마주치면 어떤 부작용이 나타날 수도 있다.
이러한 부작용 중 하나는 항체 의존성 향상(ADE)으로 알려져 있는데, 이 현상은 역설적으로 백신 접종 후 인체를 감염에 더 취약하게 만드는 현상이라고 라이브 사이언스는 이전에 보고했다.
2000년대 심각한 급성 호흡기 증후군의 발생을 일으킨 동물 코로나바이러스와 사스-CoV의 백신 후보는 동물에 ADE와 같은 효과를 일으켜 COVID-19 백신도 같은 효과를 낼 수 있게 했다.
ADE의 증거는 백신이 인간에게 도달하기 전에 동물 연구에서 나타날 수 있지만, 이전의 실험과 비교했을 때 더 많은 참가자들이 바이러스에 노출될 가능성이 있기 때문에 3단계 실험에서도 발생할 수 있다.
세인트루이스대 감염병 면역학과 부교수인 사라 조지 박사는 7월 라이브사이언스와의 인터뷰에서 "ADE의 징후, 즉 이와 유사한 문제는 실험에서 백신을 맞은 사람들이 실제로 위약을 맞은 사람들보다 COVID-19의 공격률이 더 높다는 것"이라고 말했다. 러시아에서 실시된 것처럼 인간 실험 후 불과 두 달 이내에 그러한 추세는 분명하지 않을 것이다.
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드미트리예프 대변인은 "백신이 안전하고 효과적이라는 확실한 증거를 공유하지 않았음에도 불구하고 러시아는 스푸트니크 5세에 대한 20여 개국으로부터 접근 요청을 받은 것으로 알려졌다"고 전했다.
모스크바 가말리아 연구소가 개발한 이 논쟁적인 백신은 아데노바이러스 2종을 기반으로 하고 있다고 AP통신이 보도했다. 아데노바이러스는 전형적으로 인간에게 흔한 감기의 증상을 일으키지만, 백신에 사용되는 것은 질병을 일으키지 않도록 수정되었다.
바이러스를 수정한 후, 개발자들은 코로나바이러스의 "스파이크" 단백질을 코딩하는 유전자를 추가했는데, 이 유전자는 감염을 유발하기 위해 세포에 플러그를 꽂는 구조로, 면역체계가 신체가 노출될 경우 병원체를 인식하고 표적으로 삼아야 한다.
중국 칸시노바이오로직스와 옥스퍼드대, 영국의 아스트라제네카가 개발한 백신도 아데노바이러스를 기반으로 사용하고 있다고 라이브사이언스가 앞서 보도했다.
이 백신들은 이제 3단계 실험에 들어갔다.원래는 라이브 사이언스에 게재되었다.
