규제를 선진화하는 것도 경쟁력을 제고시키는 가장 우선적인 요소라고...
기사입력 2010-12-07 22:02 최종편집 경남우리신문
작성자 경남우리신문편집국
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<육동한 국무차장> 안녕하십니까? 육동한입니다.
이것은 규제실장께서 자세한 설명이 있지만 그래도 규제에 관해서 총리실이 어떻게 하고 있고, 어느 정도 웨이트를 두고 일하는지 제가 조금 강조 드리려고 대신 내려왔습니다.
이것 말씀드리기에 앞서서 아마 석간에 연평도 관련된 지원 규모, 예비비 규모가 247억으로 나와서 어제 총리께서 브리핑하실 때 300억원 내외라고 했는데, 조금 궁금해 하실 것 같습니다. 그래서 제가 보충설명 드리면, 단기적인 연평도 주민들에 대한 지원 총규모는 최종적으로 309억원으로 확정이 됐고요. 거기에서 예비비로 지원하는 비율이 80%이고, 나머지 20%는 전액 행안부 장관이 주관하는 특별교부세로 지원한다는 말씀을 드려서 309억원의 80%에 해당되는 금액이 오늘 석간에 나타난 숫자, 즉 오늘 국무회의에서 의결된 예비비 규모 247억이 되는 것입니다.
나머지 20%에 대해서는 전액 특별교부, 특별교부세는 잘 아시겠지만 전체적으로 지방의 일반 재원이 지방교부세인데, 지방교부세는 내국세의 19.24%가 되겠습니다. 그 규모를 가지고 11로 나누어서 10/11은 일반교부세이고, 1/11은 특별교부세입니다. 특별교부세는 이번에 연평도처럼 연중에 우리가 통상적으로 예측하지 못하는 재정소요에 대비하기 위해서 하는데, 하여간 특별교부세로 나머지 20%를 전액 충당합니다.
따라서 지방, 인천시나 옹진군에 대해서는 별도로 재정부담을 지우지 않는다는 말씀입니다. 그렇게 설명을 드리면 이해가 되시리라 싶습니다.
규제하러 와서 연평도 얘기해서 죄송합니다만, 궁금해 하시는 기자분들이 계시다 해서 제가 보완설명을 올렸습니다.
내일 총리 주재로 관계장관 같이 하는 규제개혁위원회 관계장관 합동회의가 있습니다. 연말도 됐고 해서 안건도 안건이고 그간에 규제개혁 위원들의 노고도 위로하고, 총리께서 처음 만나셔서 격려도 하시는 자리가 되는데, 하여간 지금 여러 가지 미래가 불확실하고 우리가 경제적으로는 어려움을 잘 극복하고 있지만 미래가 불확실하고 어려운 상태에서도 우리가 가장 효용이 있고 지속해야 되는 과제는 역시 규제개혁이라고 생각합니다.
지금 선진국과 경쟁하려면 FTA도 하고 여러 가지를 하지만, 규제를 선진화하는 것도 경쟁력을 제고시키는 가장 우선적인 요소라고 생각하고요. 정부는 금년은 물론, 내년에도 규제 선진화 규제개혁을 국정의 핵심 아젠다로 삼아서 계속 추진해 나가겠습니다.
얼마 전에 평가를 우리도 해봤고 민간에서도 평가한 것을 보면 규제체감도가 다행히 낮은 것으로 나오고 있어서 우리도 일에 대해서 보람을 갖고 있습니다.
내일 회의에서 세 가지 안건이 논의되는데, 우선적으로는 식품의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획입니다. 이 내용은 앞으로 이 분야에 대한 규제를 제로베이스에서부터 내년 연중에 재검토하는 내용인데, 아시다시피 식품의약품 분야는 앞으로 우리의 중요한 먹거리이지만 하나의 부가가치산업으로 우리가 중점을 두어서 발전시켜야 될 분야이기 때문에 이 부분에 대한 규제 완화가 굉장히 중요하고, 특히 그 안에 11개 과제가 있는데 그 중의 하나가 신개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진입니다. 이따 규제실장께서 자세히 설명하시겠지만 이것은 신약개발 지원을 위해서 임상시험 제도를 개선하는 등 6개 과제가 있는데, 상당히 중요한 과제라 생각해서 이것은 총리실과 식품의약청 같이 의지를 가지고 완화 개혁 작업을 하려고 하는 단계에 있다고 말씀 올리겠습니다.
하나는 식의약품과 다르지만 옴니버스 형식으로 5가지 합리화 방안을 내놓았는데, 전기자전거 등 기술관련 규제 합리화 방안입니다. 전기자전거는 일반 자전거에 모터 같은 기능을 부과하는 자전거인데, 굉장히 환경친화적인 교통수단이 될 수 있는데 현재 규제나 그것을 도입할 수 있는 여건이 제한되어 있기 때문에 타고 다닐 수 있는 도로나 그래서 활용이 제약되는데 예를 들면, 이런 사안별로 기술과 관련된 규제완화가 5건 아울러 내일 논의되고 발표하도록 하겠습니다.
총리실이 내년도에도 각 부처의 규제개혁업무 추진지침을 분야별로 내려서 제로베이스에서 모든 규제를 다시 보는 것으로 방향을 정하고, 상당히 노력해 나가겠습니다. 우리 최 실장 오셔서 굉장히 다른 일도 다른 일이지만 손에 잡히는, 봐도 이해가 가는, ‘아, 저게 그 동안 불편했다. 앞으로 고쳐야겠다.’ 하고 생각했던 것들이 앞으로도 많이 나오리라 생각합니다.
하여튼 굉장히 열심히 할 테니까 바쁘시고 연평도 이슈에도 많이 시간 할애가 있으시겠지만, 규제분야에도 관심을 가지시고 내일 회의결과에 관해서 관심 있고 비중 있게 다뤄주시면 우리가 일을 하는데 더욱 도움이 될 것 같습니다.
자세한 설명은 규제실장께서 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
<최병록 규제개혁실장>
규제개혁실장을 맡고 있는 최병록입니다.
내일 안건으로 논의될 내용에 대해서 상세하게 설명을 드리도록 하겠습니다.
편의상 보도자료 3페이지를 봐주시기 바랍니다. 먼저 첫 번째, 식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획입니다. 이 계획은 ‘식품과 의약품, 의료기기 크게 세 가지 분야로 나눠서 기존 규제를 제로베이스해서 전면적으로 봐보자, 안전관리에 지장을 주지 않는 범위 내에서 기술변화나 여러 가지 규제환경이 많이 달라지지 않았느냐.’ 그래서 ‘앞으로 우리들이 글로벌한 신약 개발 국가로 도약하기 위해서는 여러 가지 과제들이 많은데, 그것을 전향적으로 능동적으로 검토해보자.’ 이런 취지에서 전면 재검토를 했습니다.
전체적인 과제를 11개 과제, 47개 세부과제를 내년도까지 추진해나갈 계획으로 있습니다. 한 가지 한 가지 제가 개별적으로 설명을 드리도록 하겠습니다.
먼저 첫 번째, 식품업종별로 보면 현재 시설기준이나 영업자 준수사항 이런 것들이 과도하게 안전관리에 무관하게 규제된 부분들이 많이 있습니다. 그래서 그런 것을 정비하고, 예를 들어서 소비계층들의 여러 가지 다양한 욕구들이 있는데 예를 들어서 서점에서 카페를 같이 경영할 수 있도록 해달라든지 영업점을 같은 형태로 할 수 있는 그런 요구들이 많은데 영업형태도 재정비하고, 그 다음에 어린이 기호식품 범위나 유통관리체계를 실생활에 맞게 정비하려고 합니다.
어린이 기호식품도 보면 숙취해소음료나 이런 것이 어린이 기호식품에 들어가 있는 부분도 있고, 또 우유, 소시지 같은 것이 빠져 있어요. 그래서 그런 것을 재정비하려고 하고, 어린이 기호식품을 판매하는 우수판매업소가 학교주변 200m 범위 내에만 지정이 되고 있습니다. 그래서 그런 것도 이번에 전체적으로 정비해서 활성화하자는 취지가 첫 번째 과제가 되겠습니다.
두 번째가 무엇이냐 하면, 최근에 FTA 체결로 인해서 국내 제약산업이 빨리 경쟁력을 확보해야 되는 과제가 있습니다. 그래서 의약품 수출 확대를 위해서 전략적으로 지원하자. 그래서 수출용 의약품의 허가기간을 기존 70일에서 25일로 단축하려고 합니다.
그 밖에도 예를 들어서 여러 가지 민관합동지원을 위해서 의약품수출지원추진단을 구성한다든지 이런 전략적 지원을 할 계획입니다.
세 번째로, 세포치료제 이게 최근 관심이나 여러 가지 산업에 대한 지원 필요성이 증대하고 있는데, 신속한 개발을 위해서 허가·심사나 임상시험 절차, 환자접근성을 제고하기 위한 제도를 정비하려고 합니다.
네 번째로, 한약재의 유통단계는 굉장히 복잡합니다. 그리고 영세한 상황이기 때문에 한약재 제조할 때 의약품 제조 및 품질관리기준을 표준화해서 품질보증을 위한 거래를 촉진하고자 합니다.
그 다음에 우리들이 추진하려고 하는 것이 화장품인데요. 화장품법이 ‘99년도에 제정됐는데 미백하고 주름개선, 자외선 차단 이 3가지가 기능성 화장품으로 해서 유용화가 되어 있습니다. 그런데 그 외에도 여러 가지 다양한 수요가 있기 때문에 이참에 재정비하고 다양화 하자는 취지로 되어있고, 여기에 적혀있지는 않습니다만, 제모제나 염색제 이런 것은 현재 의약외품으로 관리가 되고 있는데, 이것을 화장품으로 관리하려고 방침을 잡고 있습니다. 그래서 규제를 완화해줄 계획입니다.
그 다음에 국내 화장품 산업의 국제 경쟁력 강화 및 글로벌화 지원을 위해서 국제표준의 제조품질 관리기준을 도입할 계획입니다.
끝으로 가정용 의료기기를 보면 허가절차가 전문의료기기와 거의 같은 수준으로 허가절차가 까다롭습니다. 그래서 그걸 차제에 간소화 해주자. 그리고 국민들이 많이 소비하는 의료기기가 판매업으로 허가하도록 되어 있는데, 그걸 신고제로 전환해주고 또 저위험의, 위험이 낮은 의료기기의 경우에는 사전관리를 완화해 주어서 의료기기 산업을 좀더 활성화할 수 있도록 지원하자는 것이 첫 번째 식품의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진과제들이 되겠습니다.
4페이지가 되겠습니다. 식의약품 분야 선진화를 위한 11가지 추진과제 중에서 신개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진방안 이것은 상세하게 이번에 구체적인 계획을 확정해서 추진하려고 합니다.
우선, 크게 방향은 신약을 개발하기 위한 지원방안, 다음에 제네릭 의약품이나 이런 제품을 지원하기 위한 방안 등이 되는데, 우선 첫 번째로 영상임상시험제도를 도입하려고 합니다. 현재 임상시험제도는 1상, 2상, 3상 이렇게 제도화되어 있는데, 지금 신약개발을 하려면 품목당 1조 이상 듭니다. 그리고 하나 개발하려고 하는데도 10년~17년이 들고 성공률도 10% 미만으로 되어 있습니다.
그래서 영상시험제도를 도입하게 되면 1상보다도 한 1/3의 비용이나 임상기간을 적용해서 우선 쉽게 후보물질이 개발될 수 있는지, 저렴한 비용으로 빨리 체크할 수 있기 때문에 비용이나 기간이 상당히 단축됩니다. 미국이나 유럽, 일본 등에서 채택하고 있는 제도인데, 우리도 빨리 도입해서 추진할 계획입니다.
그 다음에 희귀의약품의 지정 기준이 현재 상당히 까다롭습니다. 그래서 대체의약품이 없는 경우에만 지정하도록 되어 있어서 상당히 어렵게 되어 있습니다. 그래서 그것을 기존 희귀의약품이 있다 하더라도 유효성이나 안정성이 크다면 지정될 수 있도록 규정을 완화해 주고, 국내 임상시험이 된 것은 허가신청 수수료도 면제를 해주어서 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 하려고 합니다. 그럴 경우에 개발 기간이 한 2년 정도 단축될 수 있다고 생각됩니다.
다음에 소아용 의약품에 대한 임상시험이 거의 안 되고 있습니다. 주된 이유는, 피험자 확보가 거의 안 되고 성인에 비해서 참여가 소극적이고, 또 윤리적인 문제가 있기 때문에 이것을 정책적으로 지원하자. 그래서 글로벌 네트워크를 구축해준다던지 또는 임상시험허가에 있어서 규제를 완화해서 지원할 수 있는 시스템을 도입해 주려고 합니다.
다음에 주사제나 점안제, 비경구용 무균제제 허가제품의 경우에 모든 원료성분을 공개하려고 합니다. 공개할 경우에 장점이 무엇이냐 하면, 알권리를 보장하는 측면도 있지만 쉽게 제네릭 의약품을 개발할 수 있는 효과가 있습니다. 그래서 우리들이 비경구용 무균제제 허가제품의 모든 원료성분을 공개하려고 합니다.
그 다음에 난치성 항암제의 개발단계에서 독성시험규정을 하고 있는데, 그것을 조금 더 명확하게 규정한다던지 또는 불필요한 생식 독성시험 등 비임상시험자료의 제출의무도 면제해 주려고 합니다.
그 다음에 일반의약품에 대한 표준제조기준을 적용하게 되면 제조판매기간이 120일에서 10일 정도로 단축이 됩니다. 현재는 12개 제품만 이렇게 되어 있는데 외국은 굉장히 제품수가 많거든요. 그래서 우리들도 새로운 효능군이나 비타민 등 12개 부품 효능군을 좀더 넓혀주고, 또 새로운 효능들도 개발해서 일반의약품에 대한 표준제조기준을 확대해 주려고 계획하고 있습니다.
5페이지가 되겠습니다. 끝으로 전기자전거 등 기술관련 규제의 합리화 방안인데, 이것은 새로운 기술은 개발되는데 기존 규제가 있어서 시장수요를 창출하는데 지장을 주는 애로사항이 있는 것들이 있습니다. 그래서 사업자 단체나 이런 데에서 여러 건의도 있고 해서 그 동안 여러 개를 검토를 했는데 이번에 다섯 가지를 발표하게 됐습니다.
먼저 첫 번째, 전기자전거입니다. 전기자전거는 지금 1만대 정도 보급되어 있는데 전기자전거를 이용하려면 원동기장치 자전거 운전면허를 취득해야 합니다. 그리고 자전거 도로는 이용할 수 없고, 일반 도로를 이용해야 됩니다.
그래서 쉽게 보편적으로 이용할 수 있는 것이 안 되고, 또 예를 들어서 면허를 따야 되는 것을 잘 모르기 때문에 무면허 운전으로 해서 벌금을 받을 소지가 있다든지, 아니면 자전거 도로로 들어갔을 경우에 불법 차선 위반이 되는 문제들이 있었습니다. 그래서 이것을 원동기장치 자전거 면허를 따지 않아도 될 수 있도록 자전거로 변경을 해서 면허취득의무를 폐지해 주고, 자전거 도로도 통행을 할 수 있도록 전면 허용해 주려고 합니다. 그래서 전기자전거가 조금 더 활성화될 수 있도록 할 계획입니다. 지금 중국 같은 경우에는 전기자전거 보급이 자전거 대수의 10% 이상 보급이 되고 있다고 합니다.
다만, 전기 자전거의 안전성 강화를 위해서 최고속도 기준을 현재 30㎞/h로 되어 있는 것을 25㎞로 줄여주고, 전기자전거 중량 기준도 40㎞정도 이하로 유지하기로 했습니다. 이것은 관계부처와 합의가 된 내용입니다.
다음에 내열유리제 식기의 경우에 종래에는 열팽창계수만을 고려해서 KS표시 인증을 해줬습니다. 신소재 기술, 예를 들어서 압축응력을 이용한 내열유리식기는 KS표시 인증이 되지 못했습니다. 그래서 상당히 쟁점이 되어 왔었는데, 우리들이 보기에는 두 가지 방법 다 내열성을 높이는 방안으로 가능하다고 해서 KS표시 인증을 가능하도록 KS기준을 개정해 주려고 합니다.
다음에 수경재배 인삼이 되겠습니다. 수경재배 인삼이 세계 최초로 개발됐는데, 수경재배는 통상 2년근으로 출하가 됩니다. 줄기에도 기능성분이 상당히 많이 들어가 있다고 하는데, 현재 인삼식품 기준이 노지에서 재배된 인삼기준으로 되어 있습니다. 그래서 3년근 이상이 되어야 인삼, 홍삼 원료로 쓸 수 있도록 되어 있고, 인삼 줄기는 식품원료로 인정되지 않고 있습니다.
그래서 문제가 있다, 수경재배 인삼도 나름대로 인삼, 홍삼 음료로 쓸 수 있도록 2년근 이상의 경우에도 쓸 수 있도록 연수 요건을 폐지해 주고, 또 인삼 줄기도 식품원료로 쓸 수 있도록 인정해 주려고 합니다. 실제로 보면 수경재배는 농약을 쓰지 않기 때문에 그런 점에서 상당히 이점이 있는 것 같습니다.
태양광 집열판 인증방식을 개선하고자 합니다. 종래에는 출력 ㎾ 단위별로 인증을 해서 비용이 많이 들었는데, 30만원 든다고 합니다. 한번 ㎾ 단위별로 하는데, 그것을 출력 범위 내에서, 기존 10% 범위 내에서 모든 모델에 대해서 일괄적으로 인증해 줄 수 있는 시리즈 인증제도를 도입하려고 합니다.
끝으로 지금 소방관 대신에 불을 끄고 모니터링 할 수 있는 소방로봇이 새롭게 개발됐습니다. 그런데 화재 현장에서 이용하기 위해서는 성능이나 품질에 관한 검정기준이 있어야 공신력도 인정받고 제품에 대한 판로도 개척할 수가 있는데, 검정기준이 마련이 안 되어서 업계에서 상당히 어려워하고 있습니다. 그래서 새롭게 성능이나 품질검증기준을 제정해 주어서 소방로봇에 대한 판로를 개척해 줄 수 있도록 지원해 주려고 합니다.
이상 우리들이 내일 규제개혁위원회하고 관계장관 합동회의에서 발표할 내용들을 상세하게 말씀드렸습니다. 내일 총리 주재 규제개혁위원회 관계장관회의는 참고로 말씀드리면, 취지가 전체적으로 총리님께서 주재하셔서 전체적으로 규제개혁에 대한 강한 의지나 정부의 의지를 대외적으로 알리고, 내년도에도 규제개혁 업무를 활성화할 계획을 짰고, 식의약품 분야에 대해서는 앞으로도 제로베이스에서 전면적인 규제개혁을 추진할 계획으로 있습니다. 이상 간략하게 말씀드렸습니다.
질문이 따로 없으시면 거기까지 설명 드리는 것으로 하겠습니다. 자료는 우리들이 보도자료 외에 내일 보고드릴 안건내용을 다 준비해 드렸습니다. 그 내용을 참조해 주시기 바랍니다. 이상입니다.
