의약품 등 리베이트 쌍벌제 시행 관련 브리핑
기사입력 2010-11-26 22:03 최종편집 경남우리신문
작성자 경남우리신문편집국
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안녕하십니까? 보건의료정책관 이동욱입니다. 오늘은 리베이트 쌍벌제 시행과 관련된 사항에 대해서 브리핑을 하겠습니다.
의약품, 의료기기 거래와 관련된 불법 리베이트를 제공하거나 수수하는 것을 근절하고, 투명한 유통시장 질서유지를 위해 리베이트 쌍벌제가 11월 28일부터 시행됩니다.
리베이트 쌍벌제는 의약품와 의료기기의 거래에서 불법 리베이트를 제공한 자와 이를 받은 자 모두 처벌하는 제도입니다.
종전에는 제약회사가 의료기관, 약국에 불법 리베이트를 제공하여도 주는 자만 처벌하고, 받는 자는 처벌하지 못했습니다. 즉, 형법상 배임수재죄는 의료기관과 약국 개설자에게는 적용이 제한적이었고, 뇌물수수죄 또한 공무원의 신분이 아닌 자에 대해서 적용이 되지 아니하였습니다. 의료기기 분야도 불법 리베이트가 성행하나, 이를 처벌할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점이 있었습니다.
이러한 문제점을 개선하기 위해 지난 5월 27일 의료법, 약사법 그리고 의료기기법 개정을 통해 리베이트 쌍벌제를 도입하였습니다. 그 이후 시행 준비를 위한 6개월 이후인 오는 11월 28일부터는 의사·약사 등은 제약사 등으로부터 판매 촉진의 목적으로 부당한 경제적 이익을 받을 수 없게 됩니다.
리베이트 쌍벌제의 주요 내용입니다.
그 대상은 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 그와 관련된 종사자 모두 포함이 됩니다. 제공되지 않아야 할 경제적 이익으로는 금전과 물품, 편의, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익이 되겠습니다.
리베이트 수수자와 제공자에 대한 처분과 처벌 강화 내용입니다.
리베이트를 주는 자에 대해서는 행정처분으로서 자격정지가 기존에 2개월이었던 것을 1년으로 강화됩니다. 그리고 리베이트를 받은 자에 대한 형사처벌은 지금까지 없었습니다. 11월 28일 이후부터는 리베이트를 받은 자에 대한 형사처벌이 2년 이하 징역 또는 3,000만 원 이하 벌금에 처하게 됩니다.
제공자 역시 행정처분의 경우 업무정지로 제조업자와 수입자는 기존과 같이 1개월의 업무정지와 허가취소가 해당이 되고, 의약품 도매상의 경우 15일의 업무정지 또는 6개월의 업무정지가 그대로 적용이 됩니다.
또한, 제공자에 대한 형사처벌 또한 과거의 1년 이하 징역 또는 300만 원 이하의 벌금이었습니다만, 11월 28일 이후부터는 제공자에 대한 형사처벌 또한 2년 이하 징역 또는 3,000만 원 이하 벌금에 처하게 됩니다.
다만, 현재 의료법 등에서 정하고 있는 견본품 제공과 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 보건복지부령으로 정한 일부 사항에 대해서만 제한적으로 예외가 인정되도록 되어 있습니다. 이러한 예외사항은 금번 시행규칙에서 리베이트 쌍벌제 도입 취지를 훼손하지 않도록 현행 공정경쟁규약과 외국의 사례 등을 참고하여 그 인정 범위를 최소한으로 정할 계획입니다. 현재 시행규칙 개정 작업은 법제처 심사를 남겨두고 있다는 말씀을 드리겠습니다.
쌍벌제 시행과 하위규정이 조속히 마무리되어 동시에 시행되도록 할 추진 방침입니다만, 현재 불가피하게 하위법령 제정은 앞에 말씀드린 대로 다소 지연되고 있습니다.
이 시행규칙 개정 이전까지의 불법 리베이트 제공과 수수에 따른 행정처분과 형사처벌은 개별 사안별로 적용될 계획이고, 현재의 공정경쟁규약과 시행규칙 입법 예고안 등이 참고 되어 그에 따라서 적용될 계획입니다.
전담감시체계를 운영할 계획입니다. 보건복지부와 관련부처는 의약품 등 리베이트 쌍벌제의 엄격한 집행을 위해서 공조체계를 강화하기로 했습니다. 특히, 금년 중으로 검찰과 공정거래위원회에 보건복지부, 심평원 직원을 각각 파견해서 전담수사반 구성 등 합동 대응체계를 운영하기로 하였습니다. 부처간 리베이트 정보공유와 신속한 대처 등 리베이트 쌍벌제의 실효성을 담보하기 위한 조치입니다.
리베이트 쌍벌제 시행 초기 적응과정에서 다소 어려움이 발생할 수 있겠습니다. 그러나 중장기적으로는 의약품과 의료기기 시장이 투명하게 되어, 제약사의 R&D 투자여건이 확대될 뿐만 아니라 보건의료체계에 대한 국민들의 신뢰가 높아질 것으로 기대하고 있습니다.
리베이트 쌍벌제의 조속한 정착을 위해 제약사와 도매상을 대상으로 앞으로 설명회 등도 개최할 계획이라는 것을 아울러 말씀드리겠습니다.
감사합니다.
[질문 답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 처리했으니 양해 바랍니다.
<질문> ***
<답변> 우선 전담감시체계는 물론 현재 검찰과 공정거래위원회에서는 그 관련된 문제가 생겼을 경우에 당연히 수사나 또는 조사가 진행됩니다. 이번에 전담수사반 구성하고, 합동대응체계를 만든다고 하는 것은 리베이트와 관련해서, 리베이트의 어떤 문제점에서 그런 사실을 발견할 수 있는 조금 더 전문화된 직원들을 그쪽에 보낸다는 의미를 가지고 있습니다.
그래서 복지부와 심평원 직원들이 각각 그 기관에 파견이 되게 됩니다. 그래서 파견이 되어서 심평원이나 각종 보건의료와 관련된 자료들을 통해서, 리베이트가 의심되는 부분이 있는지를 같이 조사해서, 검찰의 경우는 지금 서울중앙지검에 파견된 복지부와 심평원 직원과 함께 전담수사반을 지금 구성할 계획이고요.
공정거래위원회는 말 그대로 그냥 공정거래 가서 지금 현재 조사팀이 가는데, 거기는 복지부와 심평원의 전문인력이 같이 가서 조사를 하게 된다고 말씀드릴 수 있겠습니다.
그리고 인정되는 범위에 대해서는 나눠드린 자료가 있는데, 참고 보시면 아시겠는데요. 우선 지금 법에서 인정되는 범위를 하위규정에 정하도록 지금 되어 있는데, 이 하위규정이 현재 규제개혁위원회의 의결을 어제 거치고 법제처 심사를 남겨두고 있습니다. 법제처 심사가 끝나면 곧 시행이 되어서 공포할 계획이고요.
법에서 인정되는 범위를 예시를 한 것이 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회 그리고 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사까지 법에서 명시적으로 인정되는 범위를 정해서 하위법령에 위임을 했고요.
나머지 부분은 기타 등에 해당되는 사항인데, 지금 규제개혁위원회 끝나서 법제처 심사 제공되는 것은 시판후 조사까지라는 말씀을 드리고요.
견본품 제공의 경우에는 말 그대로 지금 견본품의 형식으로 최소량만 제공되어야 된다고 현재 시행규칙안이 규정이 되어서 지금 심사 중입니다. 그러니까 과거의 견본품 제공이라는 명목으로 사실상 견본품이 아니거나 판매의 목적으로 다 있다거나 포장단위에만 견본품 쓰고, 내용물은 그냥 일반 살 수 있는 의약품과 동일하거나 이렇게 되는 경우들이 있었다면, 이제 앞으로는 그런 단위까지는 제공하지 못하도록 되고요. 제공하게 되면 리베이트로 일단 간주되어서 조사나 처벌을 받게 될 수가 있습니다.
따라서 앞으로는 견본품 같은 경우는 앞으로 최소포장단위 기준으로 해서 제공하는 것도 최소 수량으로 하도록 되어 있습니다. 물론 최소 수량이 어느 정도냐 하는 것은 사안 개별적으로 판단해야 될 사항입니다만, 종전과 같이 판매의 목적이나 이런 것으로 제공되지는 못할 것으로 보고 있습니다.
학술대회 지원 같은 경우는 그전에는 소위 말해 학술대회에 오는 여러 가지 참가자들에 대해서, 많은 사람들에 대해서 지원할 수 있는 리베이트의 목적으로 비용을 제공할 수 있는 소지가 있었습니다만, 이번 시행규칙 준비되고 있는 안에서는 모든 사람들을 대상으로 하는 것이 아니라, 그 학술대회에 본연의 목적이 해당된 사람들인, 즉 발표자와 좌장, 토론자에게만 실제로 제공되는 비용이, 실제 들어가는 비용이 교통비와 식비, 숙박비, 등록비 정도로만 지원이 되도록 되어 있습니다. 그래서 발표자, 좌장, 토론자가 아닌 참석한 사람들에 대한 숙박비나 식비 등은 제공이 될 수 없습니다. 그래서 이것을 제공하게 되면, 리베이트로 간주되어 아까 말씀드린 대로 처벌받을 수가 있습니다.
임상시험 지원은 식약청에서 임상승인계획에 나온 것에 따라서 그대로 거기에 필요한 적정의약품과 약품을 제공하면 되고요. 임상시험에 소요되는 양 정도라고 보시면 되겠습니다.
그리고 제품설명회 같은 경우는 제약회사 등에서 자기 자사제품을 홍보하기 위해서 제품설명회를 개최할 경우에는 제공할 수 있는 비용이 이것도 마찬가지로 실제 들어가는 교통비, 기념품의 경우 5만 원 이하로 금액을 제한했습니다. 식재 등 숙박비 그리고 식·음료비, 식사를 하거나 음료수 같은 것을 제공했을 경우에는 1회당 10만 원 이하의 경우로 제한하도록 했습니다. 그래서 이 금액 이상이거나 실제 들어가는 비용 이상의 금품이 제공될 경우에는 리베이트로 볼 수가 있겠습니다.
대금결제조건에 따른 비용할인은 약국이나 의료기관 등에 의약품을 제공하고 나서 신속하게 결제될 경우에 그에 대한 비용들을 리베이트로 보지 않고 줄 수 있는 인정범위인데요.
이것은 여러 국내 신용기관의 3년간 평균이자율이라고 보시면 되겠습니다. 그래서 거래를 하고 나서 3개월 이내에 바로 거래금액을 결제하는 경우에는 그 거래입금액의 0.6% 이하까지는 해당 의료기관이나 약국에 제공했을 경우 리베이트로 보지 않는다는 것인데요. 이것은 시장의 이자율 정도를 반영해서 제공되는 비용이라고 말씀드리겠습니다.
현재는 아마 3~5% 정도의 결제대금비용 할인이 이루어진 것으로 알고 있는데, 그 부분은 이제 앞으로는 이 규제에 맞춰서 더 낮춰야 될 것으로 보입니다.
그리고 시판 후 조사는 의약품 등이 시판된 이후에 여러 가지 의약의 자료 같은 것이 제공될 경우, 그 자료를 제공한 의사, 치과의사, 한의사에 대해서 건당 5만 원 이하의 사례비만 주도록 했습니다. 그래서 지나치게 많은 사례비를 줬을 경우는 리베이트로 해당될 수 있다고 말씀드리겠습니다.
<질문> 이번 제도와 관련해서 딱 2가지만 여쭤볼게요. 리베이트를 처벌했을 때 약가인하를 한다고 하셨거든요. 그런데 문제는 처벌하더라도 이게 나중에 법원에 가서 무죄판결 받거나 그랬을 경우에 민·형사상 소송 분명히 있을 건데, 이 부분에 대한 부분 여쭈어 보고 싶습니다.
공정위가 조사를 해도 저번에 다국적 제약사 리베이트 관련해서 과징금 부과해서 “약 철수하거나 아니면 법원에 재소하겠다, 법원에 항소하겠다.”고 했거든요. 이 부분이 그것이고, 문제는 민·형사소송 이렇게 대량으로 무죄가 났을 경우에는 복지부에서 책임을 지셔야 하는데 결국 소속남발이 될 수 있고요.
두 번째 임상시험과 관련해서 지난번에 공정위에서도 리베이트 철폐내릴 때 가장 문제가 됐던 게 대학병원에 납품하기 위해서 약을 판매되면 그 판매수익금 일부를 대학병원이 아닌 대학병원이 속한 대학교에 발전기금 형식으로 기부금을 냈거든요.
화이자 같은 경우는 1년에 한 30~40억씩 내고 있습니다. 그러면 이것도 리베이트로 볼 것인지, 의료병원이나 법인에 대해서 어떻게 하실 것인지, 그리고 참석자에 대해서도 학술대회 말씀하셨는데, 국내에서 토론자는 국내에서 결제를 하면 되는데, 대부분의 다국적 제약사들이 해외에서 임상학술대회하면 실제적으로 본사에서 집행했을 경우에 ‘마케팅 비용이다.’ 이 부분 그러면 법적으로 어떻게 해석하실 것인가요?
<답변> 만약에 벌어졌을 때 구체적이고 개별적인 사안인데요. 법원의 판결에 대해서 무죄가 나는 부분에 대해서는 사실 그 부분은 사법부의 판단이니까, 사법절차를 거친 판단이기 때문에 거기에 대해서 행정부가 받아줄 수 있다, 없다 이걸 판단할 수 있는 사안은 아니고요.
다만, 법원의 판결이 났더라도 행정부가 행정부 차원에서 행정처분할 수 있는 근거는 따로 있습니다. 그래서 리베이트 쌍벌죄와 관련해서 물론 그것이 어떤 건은 법원의 판단을 기다릴 수 있겠지만 어떤 건은 법원의 판단을 기다리지 않고 행정처분 할 수 있는 사안들이기 때문에 개별 사안별로 우리들이 사례에 맞춰서 적용할 계획이라는 말씀드리고요.
물론 약가인하 부분은 법원판결 후에 하겠습니다만, 그 외에 나머지 행정처분 할 수 있는 부분들은 따로 사안별로 행정처분 할 수 있는 부분 하겠다는 말씀드리겠습니다.
그리고 대학병원의 기부금 형식으로 발전기금을 내는 것에 대해서는 사실 기부금 형식으로 법인에 주고받고 하는 것은 의료법이나 이런 대상은 아니기 때문에 적정하게 다른 관련된 법률에 따라서 이 부분이 목적에 맞게 적정하게 기부금 형식으로 주었는지에 따라서 판단이 되어야 할 사항으로 보이고요. 리베이트의 목적이 있느냐 하는 것도 기부금 목적, 기부금 제공하고 나서 여러 가지 이뤄지는 뒤에 다른 **현상에 대해서 같이 판단을 해야만 리베이트 목적으로 처벌할 수 있는지 보여줄 수 있을 것 같고요.
다만, 기부행위 하나에 대해서만 리베이트로 볼지 안 볼지는 일괄적으로 어떻다, 정의 된다, 안 된다고 보기는 어렵다고 봅니다. 개별적인 사안에 대해서 봐야할 것 같고요. 그 다음에 아까 마케팅 물으셨죠?
<질문> 네. 다국적 제약사들 참석자에 대해서 본사에서 지원하는 것입니까?
<답변> 예. 이것은 해외에 나가서 해외 현장에서 지급하는 부분에 대해서는 잘 아시겠지만, 법이 미치는 범위가 물론 국민 개개인별로 미칠 수 있겠습니다만, 해외현장에서 벌어진 일에 대해서는 이 법이 미치지 않는 경우도 있습니다. 의료법이 미치지 않는 경우도 있기 때문에 기본적으로는 해외에서 이뤄지는 것에 대해서는 의료법이 적용되지는 않습니다.
다만, 해외 본사와 관련된 국내에 있는 제약사나 또는 의료기기 회사라든지 해서 해외에 나가서 받더라도 국내에서 받을 때 리베이트 목적으로 관여가 되었는지 이런 사안들은 개별적으로 확인해 봐야겠죠. 그러나 해외에 나가서 받는다는 것 자체는 현재 법이 해외에까지 미치지 않는다는 것을 말씀드리겠습니다.
<질문> 우리나라 법률은 속인주의인데요?
<답변> 예. 속인주의이긴 한데, 제가 말씀드리는 것은 의료인이 받은 의료인이 외국에 있는 제약사에서 받는 경우는 그 행위 자체가 외국에서 이뤄졌기 때문에 이 법이 적용되지 않는다는 말씀이고, 외국제약사와 관련된 국내에 있는 제공할 수 있는 수입제약사나 수입하는 의료기기 회사가 외국 제약사 제공하는 것에 대해서 관여를 했는지 안 했는지 확인해봐야 한다는 말씀입니다.
그 과정에서 리베이트 외의 목적으로 제공되는 과정이 관여가 됐으면 당연히 리베이트 수수한 것과 같이 처벌 될 수 있겠습니다.
<질문> ***
<답변> 기본적으로 판매촉진을 목적으로 소액물품, 경조사비, 명절선물들은 인정이 안 됩니다. 법에 의해서 의료법에 인정이 안 됩니다. 다만, 이게 판매목적이나 또는 경조사비 같은 경우는 우리 통상적으로 일상생활에서 이뤄질 수 있는 그런 정도의 하는 것은 개별사안으로 판단할 수 있는 사안이라고 보여집니다.
<질문> ***
<답변> 이번에 신용카드 포인트는 제한됩니다. 신용카드 포인트는 구매전용 의약품의 경우 제공되는 포인트가 1% 이하만 제공될 때가 있습니다. 그 이상의 포인트가 제공되면 리베이트로 간주하는 것으로 되어 있습니다.
<질문> 아까 질문하셨던 내용 중에 이번에 삭제된 지원행위들이 있잖아요? 보면 기본적으로는 안 되는데 통상적으로 인정되는 수준이라고 되어 있어서.
<답변> 통상적이라는 게 판매목적이 아니고 예를 들어서...
<질문> 제가 드리고 싶은 질문은 오히려 상한선을 제한하지 않음으로써 제약사들한테 예측가능성을 더 떨어뜨리는 것 아니냐, 그래서 **에 의해서 이런 결정을 하게 된 배경이 오히려 굉장히 궁금하고요. 그리고 학술대회 지원부분인데, 이것 명확하게 하면 제약사들은 어쨌든 좌장 이런 사람한테 돈 지원 못하는 것이죠? 학술대회를 개최한 학회나 이런데서 돈을 지원한다는 것이죠?
<답변> 일단은 그런 비용으로 학회 같은데 지원한 것으로.
<질문> 그런데 제약사가 줄 수는 없는 것이죠?
<답변> 제약사가 주는 것이죠.
<질문> 발표자... 문구를 보면 학술대회..
<답변> 직접 바로 가지 않고, 학술대회 개최 주최자를 통해서 가는 것입니다.
<질문> 그러면 개최 주최자가 주기는 하지만 제약사가 이걸 갔다가 줄 수 있다?
<답변> 비용으로 줄 수 있습니다. 예를 들어서 나와 있는 대로 실제 제공되는 교통비, 식비에 대해서는, 예를 들어서 발표자나 좌장, 토론자가 몇 사람이라고 나올 것 아닙니까? 거기에 해당되는 비용을 학술대회 주최자한테 제약회사가 주는 것이죠. 그렇게 되면 물론 그 안에서 어떻게 집행대상 변성이 있을 수 있습니다만 원칙적으로는 그렇게 되면 토론자들한테 그 비용이 가는 것으로.
<질문> 그 밑의 부분에 학술대회 중 개최되는 제품설명회 이 얘기도 있는데요. 명확하지가 않아서 설명 부탁드리겠습니다.
<답변> 규제개혁위원회에서 여러 가지 논의를 하다가 나온 부분들인데요. 학술대회를 개최하는 형식으로 학술대회가 개최가 되는데, 학술대회에 특정 의약품 제품설명회가 그 장소에서 이루어진다. 뒤에 보시면 제품설명회는 제품설명회 참석하는 참석자에게 교통비와 숙박비 다 제공할 수 있도록 되어 있습니다. 뒤에 보시면.
그래서 이게 자칫 잘못 사용되어 진다. 학술대회 명목으로 하면서 그 안에 제품설명회가 이루어진다 하면 아까 학술대회는 발표자, 좌장, 토론자에게만 비용이 들어가잖아요. 잘못하면 다 갈 수 있는 여지가 생깁니다. 그래서 학술대회에서 개최되는 제품설명회는 제품설명회로 보지 않는다. 학술대회 정도로만 비용을 지원해라 대단히 축소시키는 것으로 되어 있습니다.
<질문> 28일 하위법령 시행이 어렵다고 되어 있는데요. 이렇게 되면 여기에 나와 있는 삭제가 됐든 어쨌든 간에 허용범위가 모법 말고는 하위법령이 없는 상태잖아요. 그래서 이 부분에 대해서 혹시라도 여기에서 문제가 발생했을 때 여기 공정경쟁규약을 따르거나 개별적으로 판단한다고 했는데, 이것은 너무 막연한 소리 같고요. 그러면 공정경쟁규약에도 업체만 벌을 가할 수 있게 되어 있거든요. 쌍벌제가 아니거든요. 현행 공정경쟁규약은. 그러면 이것은 하위법령 공포 시행되기 전까지는 그냥 의사들이나 의약인들은 자유로운 것입니까?
<답변> 아닙니다. 공정경쟁규약은 제약협회가 만든 공정거래로 만들어서 만든, 자율적으로 지키겠다고 만든 것이고요. 벗어나게 되면 공정거래위반으로 제약회사가 적용이 되어서 제재를 받게 되는 것이고, 예를 들어서 이 뒤에 있는 사안이 말씀드린 대로 경제사업이나 허용물품, 자문료, 강사료 등이 제공 되었을 때 우선은 기본적으로 이번에 규정의 취지는 의료법에 제공되지 말라고 되어 있습니다. 판매촉진 목적으로 금품 등이 제공되지 말라고 되어 있기 때문에 원칙적으로는 제공되면 안 됩니다. 판매촉진 목적의 경제사업이나 어떤 물품이든지 강사의 자문료 등이 제공되면 안 됩니다.
그러나 이것이 통상적으로 예로 경제사업의 경우에 내가 아는 사람한테 알아서 경제사업비를 제공을 하는데 그것을 못하게 하느냐 하는 것인데 그것은 판매목적이 아니라고 보는 것이죠. 다만, 이것은 개별적 사항으로 판단을 해야 되는데 우리가 사법당국과 검찰과 확인을 해봤는데 이 부분은 개별적으로 제공된 목적이나 또는 관계 그리고 제공되는 양, 금액의 수준을 다 종합적으로 같이 판단해야 된다고 합니다.
그래서 극단적으로는 경제사업비가 몇 천 만원이 나왔다, 고액의 몇 백 만원이 나왔다고 하면 그게 과연 친분관계에 있는 경제사업이냐, 이렇게 볼 수 없다는 것이죠. 그렇게 되면 그 부분은 처벌이 되는 것이고요.
<질문> 아니, 단순히 경제사업이 문제가 아니고요. 여기 있는 학술대회 지원하고 이런 것들이 지금 이게 28일 시행이 안 된다는 거잖아요. 지금.
<답변> 28일 시행 안 되는데요. 그것은 제가 말씀드릴게요.
<질문> 그 공백기를 어떻게 할 것이냐고요.
<답변> 공백기에 적용된다 아까 자료에도 넣어드렸는데 현재 공정경쟁규약에는 있습니다. 있게 되고, 아까 말씀드린 대로 공정경쟁규약만 적용이 되면 제약회사 쪽만 리베이트로 제재 받는 것이 아니냐는 취지인데, 그것은 아닙니다. 공정경쟁규약을 적용하면서 사법당국에서 이것을 적발했을 때 적용하면서 공정경쟁규약을 참고하는 것이죠. 현재 참고를 하고, 리베이트를 달라고 해서 받은 사람이나 준 사람이나 처벌은 다 됩니다. 현재 의료법 11월 28일부터 시행되는 법 가지고요.
<질문> 그럼 관보게재는 언제로 생각하고 계십니까?
<답변> 앞으로 1주일 정도 법제처와 상의해서 1주일 정도 안에 시행규칙이 마련되도록 할 계획입니다.
<질문> 아까 삭제됐던 항목들 있잖아요. 공정경쟁규약에 혹시 그 내용 담을 수 있나요?
<답변> 그것은 우리가 공정거래위원회와 상의를 해봐야 되겠는데요. 그 부분은 아마 어차피 자율규약이기 때문에 공정거래위원회가 제약협회와 상의해서 검토할 사항이라고 생각됩니다. 제가 된다, 안 된다 까지 아직 말씀드릴 수 없습니다.
<질문> 예전에 국회에서도 언급이 됐었는데요. 의료기기 쪽에는 1억 상당의 경품을 제공하는 경우도 있는데, 그런 경우에 대해서는 어떻게 처벌이 이루어지고, 만약에 의약품 같은 경우에는 리베이트가 적발되면 약가인하 조치가 이루어지는데요. 의료기기 쪽에서는 어떤 페널티가 부여되는지 알고 싶습니다.
<답변> 의료기기 같은 고액경품이 제공되면 당연히 이 법에 따라서 앞으로 시행되면 통상적 인증될 수 있는 경품이나 견본품 또는 물품이 아닌 경우에 해당되기 때문에 그것을 제공주거나 받는 사람 모두 다 처벌이 됩니다. 그리고 의료기기에 대한 비용은 이 부분은 약가의 경우에는 정부가 건강보험에서 약가 각각 다 고시를 하기 때문에 실제 약가를 내리는데, 의료기기의 경우는 기계의 비용 자체를 정하지 않습니다. 다만, 기기를 통해서 이루어지는 행위에 대해서 적용을 하기 때문에 기기값 자체에 대해서 인하하거나 할 수 있는 장치는 없습니다.
<질문> 그렇게 되면 실효성이 없지 않나요? 의료기기 쪽에서는?
<답변> 의료법에서 있는 쌍벌제는 어떤 불법적인 행위에 대해서 처벌하는 것이고요. 그게 처벌되면 계속 그 의료기기에 대한, 소위 말해서 그 의사가 다음부터는 그것을 그렇게 안 하겠지요. 경품제공을 안 하게 되면, 자연적으로 기계에서 어떤 비용이나 이런 데에 반영이 될 것이라고 보고요. 이것을 기계 자체 가격을 시장에서 형성된 가격이기 때문에, 정부가 인위적으로 낮출 수 있는 부분이 아닙니다.
정부가 정해진 품목이 있으면 가격인하가 되고요. 정해진 품목이 아니면 가격인하 할 수 없지요.
<질문> ***
<답변> 그것은 가능해요. 그러니까 MRI를 가지고 여러 가지 시술이나 할 때 MRI의 수가가 있는데, 예를 들면 그러면 MRI가 지금 현재는 구입할 때의 비용이나 의사가 거기 참여해서 하는 행위나 이런 것을 다 감안해서 수가가 정해지는 것이거든요. 그래서 구입비용에 변화가 있을 부분이 있는 거면, 당연히 MRI 수가 자체가 변형이 되겠지요.
이것은 MRI를 활용한 행위에 대한 수가이기 때문에, 거기에는 그 장비의 가격만 포함된 것이 아니라, 의료인이 거기에 대한 판독이나 의학적 지식을 가지고 보는 기술료가 다 같이 포함이 되어 있는 부분들이 있습니다. 그래서 그것을 같이 봐서 그 행위가격에 대한 변동이 있을 수 있습니다만, 장비 자체가 만약에 다운 시켰다면 그것을 바로 할 수 있는 기준은 지금 없습니다.
<질문> ***
<답변> 그 부분은 우리도 건강보험을 조금 검토해 보겠습니다. 그런데 쌍벌제를 통해서 즉각적으로 반영할 수 있는 부분은 현재는 약가 정도밖에 없고요. 의료기기에 대해서는 그 의료기기를 사용하는 행위와 관련되어서 된 부분들이기 때문에 그것은 건강보험 분야와 조금 더 협의를 해야 될 상황입니다.
<질문> 한 가지만 더 질문 드리겠는데요. 일반의약품, 예를 들어 ‘박카스’ 같은 경우나 ‘우루사’ 각 동네마다 다 틀리거든요. 그랬을 경우 그 리베이트, 그러면 약사들이 의약품 도매상을 통해서 제공하는 리베이트에 대해서 판매가격들이 다 다른데, 이것은 어떻게 적용하실 건가요? 일반의약품의 경우에 공급가격으로 적용하실 건가요?
<답변> (의약품정책과장) 의약품정책과장입니다. 지금 일반의약품에 대해서는 보험적용이 되는 게 아니고, 자율적으로 판매자가 붙이도록 되어 있습니다. 그래서 그런 부분에 대해서는 지금 현재 통제기준이 없습니다.
<질문> ***
<답변> (의약품정책과장) 그 부분에 대해서 일단은 비어 있기 때문에, 향후에 그런 전반적인 일반의약품 판매체계하고 관련된 것 아닙니까? 그런 부분에 대해서는 향후에 조금 더 검토를 해 봐야 될 사항입니다. 그런 부분도 우리가 인식을 하고 있습니다.
<질문> ***
<답변> (관계자) 예, 그렇습니다.
<질문> ***
<답변> 법률적으로 보면, 강화된 것입니다. 그러니까 의료법에 판매목적으로 금품을 절대로 제공하지 말라고 되어 있기 때문에, 현재 준비 중인 시행규칙안은 절대로 주지 말라고 되어 있는데도 불구하고, ‘이것 이것에 대해서 복지부령으로 정하면 인정되는 범위가 이것이다.’ 라는 것이거든요. 그런데 인정되는 범위가 없어졌기 때문에 다 인정이 안 되는 것이 원칙입니다.
<질문> ***
<답변> 그것은 개별적으로 판단해서 하는 것이지요.
<질문> ***
<답변> 그것은 누가 판단, 결국은 행정청이 조사할 경우 행정청이 판단하는 것이고요. 아니면 사법당국이 조사하면, 사법당국이 판단하는 것이지요.
<질문> ***
<답변> 이게 물론 다 전국의 무슨, 거래되는 금액의 정보망을 갖고 있는 것은 아니기 때문에, 이것은 사실 사법적인 법률이거든요. 그러니까 어떤 행위 자체에 대해서 죄를 벌하는 것이기 때문에, 그 문제되는 사안이 발생했다고 인지하고 나서 조사와 수사를 통해서 정리작업이 된 것이지요.
<질문> ***
<답변> 완화됐다고 볼 수도 있습니다. 왜냐하면, 우리가 조사할 때 그 사람의 목적 자체가 경조사비를 줄만한 관계가 전혀 아니라면 문제 삼을 수 있지요. 그럴 경우는. 그런데 관계 자체가 경조사비를 줄 수 있다는 경우인데, 그 부분에 대해서는 판매목적이라고 보지 않게 되면 완화된 부분이 될 수 있고, 판매목적이라고 보게 되면 강화됐다고 볼 수 있습니다.
<질문> ***
<답변> 사실 애매합니다. 그래서 지금 뒤에 있는 부분의 규제개혁위원회 논의과정에서 빠지게 된 이유 자체는 두 가지입니다. 이런 기준을 오히려 정해줌으로써, 이 기준 내에서는 소위 말해서 무분별하게 너무 많이 활용이 된다는 것을 막자는 취지에서, 기본적으로 안 된다는 취지에서 막아놓은 것이거든요. 그래서 아까 말씀드린 대로 개별 건별로 발생한 사안은 개별 건별로 볼 수밖에 없습니다.
<질문> ***
<답변> 그것은 아닙니다. 아까 말씀드린 대로 기본적으로 이런 부분에 대해서 정해 놓으면 경조사비, 명절선물 쪽으로 너무 많은 행위들이 이루어진다고 보는 것이지요.
<질문> 한 가지만 더 여쭤볼게요. 복지부가 올린 안이 그냥 복지부가 뚝딱해서 올린 게 아니고, 수차례 의약단체들하고 논의를 했습니다. 거듭된 논의를 했고, 고민하셨고, 그럼에도 불구하고 규제위에서 이렇게 나왔다는 것은 그 책임은 누구한테 물어야 됩니까? 이게 복지부가 잘못한 것입니까? 아니면 의약단체들이 주장했기 때문에 이런 안이 나온 것입니까? 아니면 규제위의 판단이 잘못된 것입니까?
<답변> 책임을 물으실 부분은 아니고요. 법률안 자체는 원래...
<질문> 그렇게 하셨는데도 불구하고 이렇게 많이 잘못됐다고 시정권고를 당했다는 것은 어떻게 봐야 합니까?
<답변> 시정을 권고당한 부분은.... 그러니까 시정이 아니고요. 규제개혁위원회라는 것이 아시겠지만 법률 진행 과정을 당연히 거쳐야 하는 과정이고요.
그리고 그 과정 내에서 의료법 모법의 큰 취지에 변화되지 않는 한, 그 내용은 조정될 수 있습니다. 그리고 지금 현재 모법에는 아까도 말씀드렸습니다만, 시판 후 조사 내에까지만 하위법령에 위임되어있습니다. 그래서 등록한 것에 포함시켜서 소액물품, 경조사비, 명절선물 부분들이 입법예고 과정에서 안이 마련돼서 입법예고 됐습니다만, 그것이 다시 규제위 심사과정이나 법제처 심사과정에서 모법에 근거가 있고 없고, 또는 이 사안에 현실성 문제, 실효성 문제, 또는 다른 모법의 취지에 따라서 얼마든지 내용이 변경될 수 있습니다.
그래서 책임문제를 우리가 논할 수 있는 부분은 아니라고 봅니다.
<질문> 그러면 복지부가 처음에 논의하셨던 안 하고, ***기타 항목에 들어간 것은 의약단체들의 의견을 많이 수용한 ***
<답변> 입법예고 과정이나 법안을 만드는 과정에서 현재 실제 이뤄지고 있는 그런 내용들에 대해서 정부는 어떻게 규정할 것인가를 고민해서 그 내용에 포함됐다고 말씀드릴 수 있겠습니다.
<질문> 비급여 항목 중에서 예를 들어서 치과 임플란트 경우면 의료기관들이 무분별하게 제공하는 경우가 있는데, 그랬을 때 이건 부당하게 덤핑해서 판매하는 행위잖아요? 그런 것에 대해서는 이 법이 어떻게 적용되는지가 궁금하고요.
11월 28일부터 이게 시행이 되면, 그 이후에 일어난 행위에 대해서는 다 이 법에 적용을 받는 것인지, 그 이전에 적용되는 것은 어떠한 식으로 다 묵인이 되는 것인지도 궁금합니다.
<답변> ‘묵인’이라고 말씀하시면 곤란하고요. 우리들이 볼 때는 법은 시행일 이후에 일어나는 행위나 사안에 대해서 적용이 됩니다. 그래서 특별히 이 법에서 소급입법이 안 되기 때문에 소급하는 행위자체를 특별히 규정하지 않는 한 시행일 이후에 이뤄지는 행위에 대해서 적용했다는 말씀드리고요.
비급여 부분에 치과 임플란트 무분별하게 제공한다고 말씀하셨는데, 리베이트와 관련해서는 아까 말씀드린 대로 현재 공정규약이 있는 내용이거나 현재는 앞으로 마련될 시행규칙안에 나와 있는 내용을 벗어나면 리베이트로 볼 수 있습니다. 그래서 그 이상의 것에 대해서는 조사와 수사가 진행이 될 것이고요.
다만, 또 이 부분에 대해서는 공정거래위원회가 공정거래에 해당되는지 여부까지도 조사가 다 됩니다. 그래서 리베이트와 관련해서는 의료법과, 약사법, 의료기기법이 적용됩니다만, 또 다른 거래와 관련해서 해당 공정거래의 위반이나 다른 거래에 대한 부분도 적용될 수 있습니다.
그래서 이 법이 적용된다, 안된다 하나로 판단하실 부분이 아니고요. 관련 법률에 의해서 저촉이 되면 처벌이 됩니다.
<질문> ***
<답변> 물론 전혀 없다고 할 수 있겠습니다. 수정되고 또 조정될 수 있는 부분들이 있습니다.
<질문> 그러면 복지부가 주관을 하는데, 복지부에서 의료기기 덤핑에 대해서는 관리할 수 없다는 것인가요?
<답변> 덤핑을 통해서 의료 리베이트 목적으로 제공된 결과가 나타나게 되면 당연히 리베이트 관련된 법률에서 처별 되겠죠. 그런데 덤핑 자체만이 문제가 되느냐, 안 되느냐의 부분은 덤핑을 어느 정도까지 할 수 있느냐, 없느냐에 따른 해당법률에서 적용이 되게 됩니다.
예를 들어서 공정거래 쪽으로 해서 덤핑 자체가 문제가 됐다고 하면 공정거래 관련조사를 받아서 거기에 위반이 되면 처벌받게 되고요. 덤핑을 했다고 해서 다른 결과물이 나타난 것이 리베이트를 제공했거나 정한 부분이 아닌 이상으로 제공했던 부분이 있으면 그건 또 다시 그 건에 대해서는 또 리베이트에 대한 처벌규정에 따라서 적용이 됩니다.
<질문> 그런데 보통 의약품 같은 경우에는 실거래가 상한제도 해서 약가를 인하하던지 이런 건 없잖아요?
<답변> 아까 말씀드렸으니까 오늘 건강보험 분야하고 검토해봐야 될 부분입니다. 현재 의료법상으로는 약가를 어떻게 조제할 수 있다는 부분들이 규정이 되어있지 않은 부분이기 때문에, 의료기기와 관련된 행위에 대해서는 건강보험 분야에 수가를 정한다든지 이런 부분과 같이 검토가 되어야 합니다.
<질문> ***
<답변> 아닙니다. 이게 시행규칙안이 마련되게 되면 공정규약보다 먼저 적용이 됩니다.
<질문> ***
<답변> 제품설명회가 예를 들어서 물론 부스를 만들고 제품설명회 할 경우에는 부스를 만드는 것까지 제한을 하는 것은 아니고요. 제품설명회에서..
<질문> ***
<답변> 제품설명회 하기 위해서 자기 회사의 자기 부스를 만드는 것은 관계없는데, 의료인들한테 참여하는 의료인들 또는 약사 등에 대해서 식비, 숙박비를 제공을 모아놓은 것이거든요. 그래서 자기회사를 위해서 자기 회사의 부스를 만드는 것은 여기에 적용되는 것은 아닙니다. 그것은 일반회사의 사업체의 판촉활동비에서 당연히 인정되는 부분이고요.
<질문> ***
<답변> 학술대회 안에서 이뤄진 것에 대해서는 인정받을 수 없습니다. 예를 들어서 교통비, 식비, 숙박비 같은 경우는 따로... 그러니까 학술대회 목적으로 토론자나 좌장, 발표자한테 비용이 갔기 때문에 인정해준 비용이 있기 때문에 나머지 참가자들한테는 숙박비나 이것을 제공할 수 없다는 것입니다. 제품설명회의 어떤 명분을 빌려서.
감사합니다.
